企業(yè)名稱

黑龍江正康生物技術(shù)股份有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號

獸藥生產(chǎn)證字08054號

社會信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91231200098991745P

企業(yè)法定代表人

馬金華

企業(yè)負(fù)責(zé)人

楊春華

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

楊萬秋

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

楊艷坤

生產(chǎn)地址

黑龍江省肇東市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（肇昌公路6公里處）

檢查日期

2024年12月19日

檢查單位

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、肇東市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局

檢查發(fā)現(xiàn)的問題

1. 質(zhì)檢室標(biāo)注為“留樣室”的房間存放4箱醫(yī)用酒精、包材、廢棄樣品等，且未發(fā)現(xiàn)留樣，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第五十七條、第六十三條和第二百一十八條規(guī)定。

2. 滅活疫苗生產(chǎn)線抗原接收間百級層流罩塵污嚴(yán)重，地面有大片污漬，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第八十七條規(guī)定。

3. 卵黃抗體生產(chǎn)線滅活間所有壓力表檢定日期均為2022年12月5日，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第九十一條規(guī)定。

4. 濃縮滅活間溫濕度計顯示溫度與監(jiān)測記錄不符，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第九十一條規(guī)定。

5. 標(biāo)簽庫現(xiàn)場僅存1種標(biāo)簽和3種說明書，雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（LaSota株+WD株）和雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（LaSota株+M41株+WD株）實(shí)物與臺賬不符，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百二十一條規(guī)定。

6. 生產(chǎn)線大部分房間缺少清場合格證，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百八十八條規(guī)定。

7. 質(zhì)檢室現(xiàn)場存放的支原體檢驗培養(yǎng)基均過期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百一十九條第三款規(guī)定。

8. 外源病毒檢驗試劑缺少來源記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百二十條規(guī)定。

處理措施

檢查組對“雞傳染性法氏囊病精制蛋黃抗體”和“鴨病毒性肝炎精制蛋黃抗體（LY-20株）”兩個品種3批次產(chǎn)品進(jìn)行了抽樣，經(jīng)檢驗，1批次鴨病毒性肝炎精制蛋黃抗體（LY-20株）檢驗不合格。黑龍江省畜牧獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸藥管理條例》正在對該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。其中，違反《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》問題已責(zé)令該企業(yè)進(jìn)行整改，企業(yè)已按要求完成整改并經(jīng)檢查組確認(rèn)。

發(fā)布日期

2025年4月21日