南京乾元浩生物科技有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號(hào)

獸藥生產(chǎn)證字10191號(hào)

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91320115302476901D

企業(yè)法定代表人

阮繼湘

企業(yè)負(fù)責(zé)人

張勇強(qiáng)

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

施慶才

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

酈曉瓊

生產(chǎn)地址

南京市江寧區(qū)江寧街道翔鳳路35路

檢查日期

2024年11月1日

檢查單位

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、江寧區(qū)農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1. 胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗生產(chǎn)線人員進(jìn)入D級(jí)潔凈走廊的緩沖間未設(shè)置壓力梯度，部分壓力表的示數(shù)超過(guò)正常值，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第四十五條規(guī)定。

2. 滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間2-8℃貯存的滅活后抗原（如禽流感抗原（H9亞型））超過(guò)保存期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百一十三條規(guī)定。

3. 滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間未按規(guī)定存放化學(xué)危險(xiǎn)品硫柳汞，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百二十六條規(guī)定。

4. 疫苗銷(xiāo)毀記錄無(wú)產(chǎn)品批號(hào)、瓶數(shù)等可追溯信息，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百五十四條規(guī)定。

5. 研發(fā)部未對(duì)貯存的生產(chǎn)種毒建立貯存使用記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求》第四十六條規(guī)定。

6. 重組新城疫病毒、禽流感病毒（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（A-VII株+WJ57株）抗原滅活后在未完成滅活檢驗(yàn)的情況下，將抗原轉(zhuǎn)出負(fù)壓控制區(qū)，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求》第五十四條規(guī)定。

處理措施

江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)已責(zé)令企業(yè)限期整改檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

發(fā)布日期

2025年3月17日