企業(yè)名稱

乾元浩生物股份有限公司鄭州生藥廠

獸藥生產(chǎn)

許可證號

獸藥生產(chǎn)證字16013號

社會信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

914101047678190382

企業(yè)法定代表人

許春林

企業(yè)負(fù)責(zé)人

李吉軒

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

萬桂青

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

卞玉斌

生產(chǎn)地址

河南省鄭州市中牟縣官渡鎮(zhèn)碣石路與青蒿街交叉口東南角

檢查日期

2024年10月31日

檢查單位

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、中牟縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局

檢查發(fā)現(xiàn)的問題

1.胚培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗生產(chǎn)線人員通道緩沖間的門部分互鎖損壞，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第八十三條規(guī)定。

2.生產(chǎn)車間貯存的滅活后抗原（如雞減蛋綜合征抗原（AV127））超過保存期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百一十三條規(guī)定。

3.重組禽流感（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株）（批號：2024001）批記錄中標(biāo)簽領(lǐng)用時(shí)間與實(shí)際領(lǐng)用時(shí)間不一致，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第一百七十三條規(guī)定。

4.質(zhì)量檢驗(yàn)部檢驗(yàn)試劑冰柜存放過期試劑，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第二百一十九條第（三）款規(guī)定。

5.種毒冰箱（2號）的溫度記錄存在未每日記錄現(xiàn)象，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求》第四十六條規(guī)定。

6.未建立種毒貯存記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求》第四十六條規(guī)定。

處理措施

河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門已責(zé)令企業(yè)限期整改檢查發(fā)現(xiàn)的問題。

發(fā)布日期

2025年3月17日