常見問題
1.什么是國家獸藥標準物質(zhì)?
答:國家獸藥標準物質(zhì)系指供國家法定標準中獸藥的物理、化學及生物學等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準設備、給供試獸藥賦值或鑒別用的物質(zhì)。
2.國家獸藥標準物質(zhì)有什么種類?
答:國家獸藥標準物質(zhì)可以包括標準品、對照品、對照藥材、對照提取物等。
標準品是指含有單一成分或混合成分,用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、活性或含量測定的國家獸藥標準物質(zhì)。其生物活性以國際單位(IU)、特定活性單位(AU)、單位(U)表示,含量以質(zhì)量單位(g,mg,μg,ng等)表示。
對照品是指含有單一成分、組合成分或混合組分,采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定用的國家獸藥標準物質(zhì)。
對照提取物是指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分,用于中藥材(含飲片)、提取物、成方制劑等鑒別或含量測定等用途的國家獸藥標準物質(zhì)。
對照藥材是指基原明確、藥用部位準確的典型中藥材經(jīng)適當處理后,用于中藥材(含飲片)、提取物、成方制劑等鑒別、檢查用的國家獸藥標準物質(zhì)。
3.國家獸藥標準物質(zhì)的用途是什么?
答:國家獸藥標準物質(zhì)是獸藥檢測中使用的實物對照,用于確定獸藥的真?zhèn)?,評價獸藥產(chǎn)品質(zhì)量,是我國依法實施獸藥質(zhì)量控制的基礎。獸藥質(zhì)量標準中的鑒別、檢查及含量測定等均需用到國家獸藥標準物質(zhì)。
在出具具有對外法律效力的獸藥質(zhì)量檢驗報告時,檢驗機構應使用國家獸藥標準物質(zhì)。使用單位應按標簽和說明書標明的用途使用國家獸藥標準物質(zhì)。
4.國家獸藥標準物質(zhì)由什么單位提供?
答:中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責國家獸藥標準物質(zhì)的研制、標定和對外統(tǒng)一供應工作,是唯一的研制和對外供應單位。
5.獸藥檢驗中可以用計量標準物質(zhì)嗎?
答:除基準標準物質(zhì)外,不可以用計量標準物質(zhì)。
6.國家獸藥標準物質(zhì)從哪可以購買到?
答:中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所有統(tǒng)一的國家獸藥標準物質(zhì)對外供應平臺。
7.怎么購買國家獸藥標準物質(zhì)?
答:可以登陸“中國獸藥信息網(wǎng) (www.mvub.cn)”,點左下角的“標準物質(zhì)/菌(毒)種供應”進行查詢和訂購。
8.在中國獸藥信息網(wǎng)下單購買標準物質(zhì)多長時間能收到貨?
答:除法定節(jié)假日外,下單并支付貨款后一般3~5個工作日可到貨。
9.國家獸藥標準物質(zhì)標明有效期嗎?
答:國家獸藥標準物質(zhì)按照國際藥品標準物質(zhì)慣例,不標明有效期。研制部門會對標準物質(zhì)進行長期穩(wěn)定性監(jiān)測,對不符合要求的標準物質(zhì)及時進行換批。
購買和使用單位應及時關注國家獸藥標準物質(zhì)供應平臺的相關信息,換批后的標準物質(zhì)一般有3~6個月的使用緩沖期。
10.國家獸藥標準物質(zhì)怎么使用?
答:應嚴格按照說明書中規(guī)定的使用方法進行處理。
國家獸藥標準物質(zhì)的說明書中均明確規(guī)定了不同標準物質(zhì)對應的使用方法,常見的有如下幾種:①開封后直接使用;②減壓干燥后使用(如未給出干燥溫度,系指室溫);③常壓條件干燥后使用;④測定水分后使用。
安瓿包裝的標準物質(zhì)一般規(guī)定“使用前不需干燥處理”,說明該標準物質(zhì)的含量以濕品計,此類標準物質(zhì)一般均要求開瓶后一次性使用;西林瓶包裝的標準物質(zhì)有些規(guī)定“使用前**℃干燥至恒重”或“使用前**℃減壓干燥至恒重”,說明該標準物質(zhì)的含量以干燥品計,有些規(guī)定“測定水分后使用”,說明該標準物質(zhì)的含量以無水物計。用戶應嚴格按照說明書要求進行前處理,以保證賦值準確性。
少數(shù)標準物質(zhì)為溶液型,如阿維菌素對照品是以甲醇為溶劑的溶液,無需稀釋直接使用,在進行含量測定時需注意供試品溶液與對照品溶液溫度一致,以避免由于溶劑熱膨脹系數(shù)的差異導致測定的不確定度增加。